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Merak conserve vos échantillons de laboratoire selon la réglementation et les normes en vigueur

Climatisation sous contrôle parfait Climatisation sous contrôle parfait

Respect de dispositions légales strictes Respect de dispositions légales strictes

Flexibilité <br/>maximale Flexibilité
maximale

Générateurs de secours et systèmes de sauvegarde Générateurs de secours et systèmes de sauvegarde

BPD <br> Permis par l' AFMPS BPD
Permis par l' AFMPS

L’archivage d’échantillons et de matériel de référence des laboratoires requiert beaucoup d’entretien, d’espace et d’efforts. Sans compter que les délais de conservation légaux de vos archives de laboratoire expirent parfois jusqu’à dix ans après que votre produit a été retiré du marché. Au cours de cette période, Merak conserve vos archives dans les meilleures conditions et dans le respect des réglementations les plus strictes. Ainsi, vous ne prenez aucun risque.

Gestion d'archives climatisée

Merak conserve vos données dans un environnement approprié.

Congélateurs ultra basse température (ULT) :
Merak dispose de congélateurs ULT installés dans des archives de laboratoire spéciales et pouvant atteindre une température de -90 °C. Grâce à des nombreuses mesures de sécurité, ces installations sont toujours opérationelles.

Enregistreurs de données étalonnés et indépendants :
Ces appareils spécialisés de mesure de données envoient leurs résultats à des systèmes de climatisation automatisés. Ils permettent ainsi de maintenir la température et l’humidité à un niveau constant. En outre, ils sauvegardent ces résultats dans un coffre-fort sécurisé. Et si un problème devait surgir, un congélateur de secours assurerait la conservation continue de votre matériel.

Merak fournit l’équipement adapté.

Bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les produits pharmaceutiques. Permis délivré par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)
Base légale :

  • Conformément aux exigences de l’article 77 de la directive 2001/83/CE (voir autorisation) les BPD sont une directive internationale concernant les bonnes pratiques de distribution pour les produits pharmaceutiques
  • possèdent une base légale en Belgique depuis le 14/12/2006
Merak peut vous aider :
  • Car le stock non commercial doit être conservé séparément du stock commercial.
  • Une autorisation BPD (via l’AFMPS) est nécessaire pour le stockage (Warehousing) Autorisation obtenue par Merak depuis 2011
  • Vous pouvez donc archiver des échantillons de médicaments chez Merak.
  • Les BPD concernent la distribution de médicaments dans de bonnes conditions (emballage, température pendant le stockage comme pendant le transport). Merak utilise à cet effet des transports climatisés ainsi que des zones de stockage spécialement prévues à cette fin et assure un contrôle constant.
Le stockage dans la pratique :
  • Filtre à poussière pour les poussières jusqu'à 0,5 micron pour protéger la pièce contre la poussière (« minor dust contamination »).
  • Une zone spécifique pour les archives entrantes et sortantes (« Inbound vs Outbound zone »)
  • stockage dans des boîtes spécialement prévues à cet effet. Le client est responsable de l'emballage des médicaments et des produits de santé.
  • Conservation par :
    • Type de produit (sans conservateurs incompatibles entre eux)
    • Contrôle permanent de la température
    • Transport climatisé
    • Returned recalled or rejected product – Zone PMT

Procédures sûres :
Un système de codes-barres confidentiel permet d’enregistrer chaque scannage de contrôle et de retenir le lieu de conservation précis de votre matériel. Il assure ainsi la traçabilité continue de vos données. Et parce que vous seul décidez qui peut accéder à vos archives de laboratoire, toute personne non autorisée ne peut les consulter.

Conservation d'archives
Gestion d'archives Merak

Merak vous offre un éventail complet de services.

Méthode certifiée :
Merak détient tous les certificats importants qui couvrent vos archives de laboratoire. L’infrastructure et les méthodes de travail utilisées respectent les directives de l’OCDE en matière de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), de CBMT, de Vlarem I et II. Vous pouvez donc être certain que vos archives reçoivent le traitement adéquat.

Merak Inventory Online :
Cette application en ligne vous permet d’effectuer des recherches dans vos archives, en passant par des connexions Internet sécurisées. En quelques clics à peine dans l’inventaire, vous pouvez demander des échantillons que notre coursier vous livre ensuite. Ce système de gestion simple vous permet aussi d’ajouter ou de supprimer des données relatives à des échantillons, de sorte que vos archives reprennent uniquement des informations pertinentes.

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