Quels sont les certificats dont dispose Merak ?

ISO 9001

Cette norme impose des exigences sur le système de management de la qualité d’une organisation et sur la façon dont elle conduit sa politique en la matière. Cette politique doit être fixée par écrit et communiquée à l’ensemble des collaborateurs. L’organisation se doit de rechercher la satisfaction de ses clients en répondant à leurs exigences et aux prescriptions légales en vigueur. En outre, les processus d’entreprise doivent être repris dans un manuel sur la qualité qui doit être le fondement effectif de la méthode de travail.

ISO/IEC 27001

Il s’agit d’une norme ISO de système de gestion de la sécurité de l’information, publiée en octobre 2005. Elle décrit les exigences relatives à la définition, à la mise en œuvre, à l’exécution, au contrôle, à l’évaluation, au suivi et à l’amélioration d’un système documenté de management de la sécurité de l’information (SMSI), dans le cadre des risques industriels généraux pour l’entreprise. Cette norme décrit les exigences relatives à l’application de mesures de sécurité adaptées aux besoins d’organisations individuelles ou de parties de celles-ci. Le SMSI est conçu de façon à garantir le choix de mesures de sécurité adéquates et proportionnelles qui protègent les informations et sont fiables aux yeux des parties intéressées.

ISO 14001

Reconnue à l’échelle internationale, cette norme indique les objectifs à réaliser dans le cadre d’un système de gestion de l’environnement efficace. L’impact de nos activités et services sur l’environnement doit ainsi être identifié et contrôlé. En outre, il faut s’efforcer sans relâche d'améliorer la gestion de l’environnement et d'adopter une approche systématique pour définir des objectifs environnementaux, les atteindre et les rendre publics une fois qu’ils sont réalisés. Merak attache une grande importance au respect de la réglementation, à l’amélioration des performances environnementales, ainsi qu'à la communication externe et l’implication des collaborateurs.

BPD

Bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les produits pharmaceutiques
Permis délivré par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)
Base légale:

• Conformément aux exigences de l’article 77 de la directive 2001/83/CE (voir autorisation) les BPD sont une directive internationale concernant les bonnes pratiques de distribution pour les produits pharmaceutiques
• Possèdent une base légale en Belgique depuis le 14/12/2006

Merak peut vous aider :

• Car le stock non commercial doit être conservé séparément du stock commercial.
• Une autorisation BPD (via l’AFMPS) est nécessaire pour le stockage (Warehousing) Autorisation obtenue par Merak depuis 2011
• Vous pouvez donc archiver des échantillons de médicaments chez Merak.
• Les BPD concernent la distribution de médicaments dans de bonnes conditions (emballage, température pendant le stockage comme pendant le transport). Merak utilise à cet effet des transports climatisés ainsi que des zones de stockage spécialement prévues à cette fin et assure un contrôle constant.

Le stockage dans la pratique:

• Filtre à poussière pour les poussières jusqu'à 0,5 micron pour protéger la pièce contre la poussière (« minor dust contamination »).
• Une zone spécifique pour les archives entrantes et sortantes (« Inbound vs Outbound zone »)
• stockage dans des boîtes spécialement prévues à cet effet. Le client est responsable de l'emballage des médicaments et des produits de santé.
• Conservation par :
  • Type de produit (sans conservateurs incompatibles entre eux)
  • Contrôle permanent de la température
  • Transport climatisé
  • Returned recalled or rejected product – Zone PMT